麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則

用呼吸管產品麻醉機和呼吸機

注冊技術審查指導原則

本指導原則旨在指導和規范麻醉機和呼吸機呼吸管道的技術評價，幫助評價人員理解和掌握產品的結構、性能和預期用途，掌握技術評價的基本要求和規模，系統評價產品的安全性和有效性。

本指導原則確定的核心內容是在當前技術理解水平和現有產品技術的基礎上形成的。因此，評審人員應注意其適宜性，密切關注適用標準和相關技術的較新進展，并考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法律法規執行，不包括行政審批要求。但評審人員應密切關注相關法律法規的變更，以確認申報產品是否符合法律法規的要求。

本指南的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中第二類麻醉機和呼吸機呼吸管產品，類別代碼為6866。

(一)產品名稱要求

麻醉機和呼吸機呼吸管道產品的名稱應按照《醫療器械分類目錄》、國家標準和行業標準的一般名稱命名，或根據產品結構和適用范圍命名。產品名稱也可以包含描述性的材料詞，如PVC 等等。若為一次性使用，名稱前應有一次性字樣。

(二)產品的結構和組成

根據YY 0461-2003麻醉機和呼吸機呼吸管道中描述的結構可分為單管（見圖1）和雙管（見圖2）。根據臨床需要，呼吸管道的結構和材料會有所不同，如雙管加固筋（見圖3）、雙管伸縮（見圖4）、雙管加固筋杯（見圖5）、雙管伸縮杯（見圖6）等。

結構示意圖如下：

1- 轉換接頭；2-管路； 3-機器端接頭；

圖1 單管路型

1-轉換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭；4-管路

圖2 雙管路型

1-轉換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭； 4-加強筋管路

圖3 雙管加強筋

1-轉換接頭；2-Y形件；3-機器端接頭；4-可伸縮管路

圖4 雙管可伸縮

1-轉換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機器端接頭；5-加強筋管路

圖5 雙管加強筋積水杯型

1-轉換接頭；2-Y形件；3-積水杯；4-機器端接頭；5-可伸縮管路

圖6 雙管可伸縮積水杯型

以上是常見呼吸管道的結構示意圖，也可能有其他不同結構形式的呼吸管道。

(三)產品的工作原理

1.單管路型

單管是在麻醉機或呼吸機和面罩之間建立單向氣體通道。用于通過呼吸閥將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送到面罩中，供患者吸入，患者呼出的氣體通過面罩排出。

2.雙管路型

雙管道用于在麻醉機或呼吸機與患者之間建立呼吸連接通道。一條管道是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給患者，另一條管道是通過麻醉機或呼吸機排出患者呼出的氣體。

含水杯的管道用于處理管道中的冷凝，保持管道正常通風，降低液體通過管道進入呼吸機或患者呼吸道的風險。

(4)產品的作用機制(略)

(五)相關標準適用于產品

上述標準包括注冊產品標準中涉及的標準。一些企業也會根據產品的特點引用行業外的一些標準和一些特殊標準。

產品適用性和引用標準的審查可分為兩個步驟。首先，審查引用標準的完整性和適用性，即在編制注冊產品標準時，是否引用與產品相關的國家標準和行業標準，以及引用是否準確。相關標準可以在注冊產品標準的標準引用文件一章中引用，以及引用的標準是否合適。應注意標準編號、標準名稱是否完整、規范，年齡編號是否有效。其次，審查引用標準的采用情況。引用標準中的條款要求是否在注冊產品標準中引用了實質性條款。這種引用通常采用兩種方式，復雜的文本表達可以直接引用標準和條款編號，相對簡單或直接引用具體要求。

注意“規范性引用文件”和“標準編制說明”中編寫標準所引用或參照相關標準和資料的區別，通常不宜直接引用的不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在標準編制說明中出現。

發布實施新版國家標準和行業標準的，應當執行。

(6)產品的預期用途

與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器一起使用麻醉機、呼吸機和呼吸機，為患者建立呼吸連接通道。

(七)產品的主要風險

1.風險分析方法

(1)在判斷和分析風險時，應考慮合理可預見的風險，包括正常使用和非正常使用。

(2)風險判斷和分析應包括:對患者、操作人員和環境的危害。

(3)定量或定性風險評估產品各種危害造成的傷害和侵害。

(4)形成風險的原因應包括:人為因素(包括不合理操作)、產品結構危害、原材料危害、綜合危害和環境條件。

（5）風險判斷和分析考慮的問題包括：產品原材料的生物危害、產品質量是否會導致使用中的異常結果和操作信息（包括警告語言、預防措施和使用方法的準確性）。

2.安全風險分析報告要求

麻醉機和呼吸機呼吸管產品的風險管理報告應符合要求YY/T 0316-2008審查要點包括：

(1)產品定性定量分析是否準確YY/T 0316-2008中附錄C）；

(2)危害分析是否全面(依據)YY/T 0316-2008中附錄E）；

(3)風險可接受標準。

(4)產品風險評估。實施降低風險的措施后，是否存在新的風險。

根據YY/T 0316-2008附錄在《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中E判斷已知或可預見的麻醉機和呼吸機呼吸管道風險，產品風險分析至少應包括以下主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。企業應采取控制措施，確保風險降低到可接受的程度。

3.列出主要危害

依據YY/T 0316-2008附錄在《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中E提示列出了麻醉機和呼吸機呼吸管道的危害，供審查人員參考。

(八)產品的主要技術指標

本條款是基礎YY 0461-2003根據麻醉機和呼吸機呼吸管道中的技術指標要求，并結合產品的實際結構，如果不適用以下技術指標，應在注冊標準的編制說明中說明原因。

1.產品型號、規格、尺寸

企業應根據實際產品在注冊產品標準中編制。長度測量單位、標記、允差等應符合要求YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業應在注冊產品標準中明確標明額定流量，并在標明額定流量的條件下增加氣流阻力和彎曲氣流阻力YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式

平滑端、轉換接頭、裝配端、連接呼吸管Y形狀呼吸管的連接方式應符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各類呼吸管道的泄漏速率應符合允差YY 0461-2003中4.7要求。

5.順應性

符合順應性要求YY 0461-2003中4.9要求。

6.靜電預防

抗靜電呼吸管與其連接的組件應符合要求GB9706.1-2007中39.3 b）規定的靜電預防要求。

7.重復使用的呼吸管應在注冊標準中規定以下信息：

a）重復使用的較大次數和時間應符合注冊標準的要求；

b）推薦常用的清洗、消毒、滅菌方法。

8.一次性呼吸管道應無菌供應，并規定無菌有效期。如果采用環氧乙烷滅菌，還應規定環氧乙烷殘留指標。

9.注冊標準還應根據產品結構的組成制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管所用材料應符合要求GB/T 16886.1生物安全試驗要求。

(九)產品檢驗要求

產品檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

麻醉機和呼吸機呼吸管道的一次性出廠檢查至少包括環氧乙烷殘留（如環氧乙烷滅菌）和無菌檢查，以產品滅菌批為單位。

型式檢驗報告是確認生產過程有效性的文件之一。申請產品注冊時提供的型式檢驗報告由具有合法資質的檢驗機構出具。型式檢驗時，如標準中沒有特殊規定，應按照相應的執行標準進行全性能檢驗，全部合格。

（十）產品的臨床要求

該產品可免于臨床。

（十一）產品的不良事件歷史記錄

不良事件相關報告尚未見到。

(十二)產品說明書、標簽及包裝標識

產品說明書、標簽和包裝標志的編制要求應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標志管理條例》YY 0461-2003麻醉機和呼吸機呼吸管YY 0466.1-2009醫療器械 標簽、標記和信息符號 第一部分：一般要求和YY/T 0313-1998醫用聚合物產品包裝、標志、運輸、儲存等相關標準的要求。評審人員還應注意以下內容：

1.產品的主要結構和技術性能指標應符合產品注冊標準的要求。

2.適用范圍由審查專家結合提供的審查材料定義。

3.若一次性呼吸管道應明確禁止包裝損壞、使用后銷毀等內容。

4.若為無菌提供的呼吸管道應明確滅菌方法、滅菌日期、無菌失效年月。

5.重復使用的呼吸管道應提供建議的清潔、消毒或滅菌方法、重復使用的較大次數和時間。

6.應明確指出儲存方法和儲存條件。

(十三)產品注冊單位劃分的原則和實例

《醫療器械注冊管理辦法》第二十七條規定，醫療器械產品注冊單位原則上以技術結構、性能指標和預期用途為依據。

例如：單管型、雙管型、雙管加強筋型、雙管伸縮型、雙管加強筋積水杯型、雙管伸縮積水杯型等基本性能指標與預期用途基本相同，可作為注冊單位。

(十四)同一注冊單位典型產品的確定原則

1.同一注冊單位的典型產品是指同一注冊單位產品中功能較全、結構較復雜、安全有效的產品。

2.典型產品的確定可以通過比較同一注冊單位內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途，說明其他產品的安全性和有效性。

例如，雙管加強筋杯呼吸管的技術結構和性能指標基本上可以覆蓋其他類型的呼吸管，其安全性和有效性可以代表其他類型的呼吸管。因此，雙管加強筋杯呼吸管可作為同一注冊單元的典型產品。

1.產品注冊標準的標準化、引用標準的適用性和準確性以及主要性能是否符合要求YY 0461-2003對麻醉機及呼吸機呼吸管道及相關標準的要求。

2.產品技術報告應當按照國家食品藥品監督管理局對國內第二類醫療器械注冊審批的要求編制。在相應的凈化條件下，應注意企業產品的擠出、粘接、組裝和初始包裝。必要時，可提交凈化車間清潔度檢測報告。

3.安全風險分析報告應檢查產品的主要風險是否已列出，控制措施是否有效，風險是否降低到可接受的程度。

4.產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項。

5.產品的預期用途應與醫療器械注冊申請表、技術報告、安全風險分析報告、產品說明書等一致。

6.檢查產品說明書是否符合《醫療器械說明書、標簽及包裝標識管理規定》的要求。

麻醉機和呼吸機呼吸管道產品注冊技術審查

編寫說明指導原則

（1）本指導原則的目的是指導和規范麻醉機和呼吸機呼吸管道產品注冊過程中審查員對注冊材料的技術評價。

（2）本指導原則旨在讓第一次接觸產品的注冊審查員對產品結構、主要性能、預期使用等方面有基本的了解，讓技術審查員掌握產品注冊技術審查的基本規模，系統評價產品的安全性和有效性。

(一)《醫療器械監督管理條例》；

(二)《醫療器械注冊管理辦法》(局令第16號)；

(三)《醫療器械標準管理辦法》(局令第31號)；

(四)《醫療器械說明書、標簽及包裝標識管理條例》(局令第10號)；

(5) 關于印發《國內第一類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》和《國內第二類醫療器械注冊審批操作規范(試行)》的通知(國家食品藥品監督管理局)〔2005〕73號)；

(六)關于印發《第二類醫療器械目錄(試行)豁免提交臨床試驗資料》的通知(國家食品藥品監督管理局)〔2011〕475號）；

(七)國家食品藥品監督管理局發布的其他規范性文件；

(八)現行國家和行業標準。

（一）產品的主要技術指標制定主要參考行業標準YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》。

（二）產品的預期用途是根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》提出的。結合臨床專家意見，預期用途為麻醉機和呼吸機用呼吸管路與麻醉機、呼吸機、潮化器、噴霧器配套使用，為病人建立一個呼吸連接通道。

（三）根據YY0461-2003《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結構可以分為單管路型和雙管路型；根據臨床需要呼吸管路結構和材質會有所不同，例如常見的還有雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。雙管路加強筋型管體柔韌性比較好，不易打折、氣流阻力較小。雙管路可伸縮型是可隨意的調節麻醉機或呼吸機與病人之間的距離，減少呼吸管路纏繞帶來的麻煩。雙管路含積水杯型中的積水杯是用于處理管路內的結露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進入呼吸機內部或病人呼吸道的風險。